الخميس، 19 سبتمبر 2019 - 12:05 ص

أصدرت وزارة الصحة والسكان، ممثلة في الإدارة المركزية للشئون الصيدلية، المنشور رقم 38 لسنة 2019 للتحذير من مادة تحمل الأيم العلمي رانيتدين Ranitidine والتي تدخل في إنتاج عدة أصناف دوائية أشهرها مستحضرZANTAC .

جاء ذلك بناء على ما رصدته الإدارة المركزية للشئون الصيدلية من تقارير صادرة عن عدة جهات رقابية دولية، ومنها التقرير الصادر من منظمة الغذاء والدواء الأمريكية ال"FDA" وتقرير الوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية إلى "EMA" وذلك بخصوص المستحضرات الخاصة بتقليل إفراز الحمض في المعدة، حيث تضمنت هذه التقارير العثور على شائبة بها من مواد النيتروسامين بمستويات منخفضة.

وقررت الإدارة اتخاذ إجراءات احترازية بناء على ما ورد من شركة جلاكسو سميثكلاين مالكة مستحضرZANTAC في مصر، حيث تقرر سحب المستحضر بكل أشكاله الصيدلانية وتركيزاته لحين الانتهاء من الإجراءات التي تؤكد خلو المستحضر من الشائبة المشار إليها، وسحب عينات من المادة الخام الرانيتيدين من جميع المصانع المنتجة لتحليلها والتأكد من عدم وجود الشائبة بالمادة الخام، إلى جانب وقف تداول جميع المستحضرات التي تحتوي على المادة الخام الفعالة "الرانيتيدين" بكل الأشكال الصيدلانية والتركيزات لجميع الشركات والأسماء التجارية والمتضمنة أدناه لحين التأكد من خلوها من تلك الشائبة، وسيتم الإفراج عن جميع المستحضرات التي تم وقف تداولها طبقا لنتيجة التحليل من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية.

وكانت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، قد أعلنت اكتشاف شوائب مسرطنة في بعض الأدوية التي تحتوي على مادة «رانيتيدين»، بما في ذلك بعض المنتجات المعروفة بالاسم التجاري Zantac.

وأوضحت الهيئة أن الأدوية التيتم اكتشافها عثر بها على شوائب نيتروسامين تسمى Nnitrosodimethylamine (NDMA) بمستويات منخفضة، حيث يتم تصنيف NDMA كمادة مسرطنة محتملة بناءً على نتائج الاختبارات المعملية، حيث أن NDMA هي ملوث بيئي معروف ويوجد في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات.

جدير بالذكر أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية عندما تكتشف مشكلة ما، تقوم باتخاذ الإجراء المناسب بسرعة لحماية المرضى، بالتوازي مع العمل على كشف ما إذا كانت المستويات المنخفضة من NDMA في الرانيتيدين تشكل خطراً على المرضى، ستنشر FDA هذه المعلومات عندما تكون متوفرة.

وأكدت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية FDA أن مستويات مادة NDMA التي عثر عليها في رانيتيدين من الاختبارات الأولية بالكاد تتجاوز الكميات التي قد تتوقع العثور عليها في الأطعمة الشائعة.

وتعرف مادة «رانيتيدين» دواء بدون وصفة طبية يستخدم لعلاج الحموضة والرانيتيدين عبارة عن مانع H2 (الهيستامين -2)، مما يقلل من كمية الحمض الناتجة عن المعدة، وتم الموافقة على استخدام الرانيتيدين بدون وصفة طبية لمنع وتخفيف حرقة المعدة المرتبطة بتناول الحمض والمعدة الحامضة. تم اعتماد وصفة طبية رانيتيدين لعدة مؤشرات، بما في ذلك العلاج والوقاية من قرحة المعدة والأمعاء وعلاج مرض الجزر المعدي المريئي.