حاتم حسني

الأحد، 27 ديسمبر 2020 - 05:21 م

أقر الرئيس عبد الفتاح السيسي، قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف إعلاميًا بقانون التجارب السريرية، وذلك بعد ما أعيد مناقشته في مجلس النواب عقب، انتقاد الرئيس لبعض مواده، وإعادته مرة أخرى لمجلس النواب.

وشملت التعديلات في ضوء اعتراض رئيس الجمهورية المواد التالية:

المادة الثانية من مواد الإصدار: يُصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون المرافق خلال ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به.

«المادة الثالثة» من مواد الإصدار «مضافة»

بمراعاة أحكام المادة الثانية من مواد إصدار القانون رقم 151 لسنة 2019 بإصدار قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية، تباشر الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية، كل فيما يخصه ذات اختصاصات هيئة الدواء المصرية المنصوص عليها في القانون المرافق، وذلك لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية في مباشرة عملها، وفقًا لقانون إنشائها المشار إليها عاليه.

وتم التعديل في المادة (1)، الخاصة بالتعريفات، وتتمثل في البنود التالية:

7- المخطط البحثي «البروتوكول»: الوثيقة التي تتضمن شرحًا تفصيلياً لخطة إجراء البحث الطبي والمعلومات ذات الصلة به التي تمت مراجعتها والموافقة عليها طبقًا للإجراءات المنصوص عليها في هذا القانون.

18 - الجهة البحثية: الجهة التي يُجرى فيها البحث الطبي، والمسجلة بالمجلس الأعلى، وفقًا لما تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

19- راعي البحث: من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليه، سواء كان شخصاً طبيعياً كالباحث الرئيس، أو شخصاً اعتبارياً كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانوناً داخل جمهورية مصر العربية.

20- منظمات البحوث الطبية التعاقدية: الأشخاص الاعتبارية التي تتخذ شكل منظمة أو مكتب أو شركة وتكون مسجلة بالمجلس الأعلى، والمرخص لها بمتابعة البحوث الطبية، والتي يتعاقد معها راعي الدراسة لأداء أي من واجبات أو مهام البحث الطبي المنوطة به، كما تكون خاضعة في أعمالها في هذا الشأن دورياً لمراقبة المجلس الأعلى.

مادة (4)

يتعين قبل البدء في إجراء أي بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، على أن تكون موافقتها نهائية في غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها في الفقرة التالية.

ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى في حال البحوث الطبية الإكلينيكية التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية، مثل: منظمة الغذاء والدواء الأمريكية، أو منظمة الطب الأوربية، على أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت.

ويلزم استطلاع رأي جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.

ويتعين إنهاء كافة الإجراءات والرد في غضون ستين يومًا من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة.

وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

وأضاف المجلس في هذه المادة عبارة «يلزم استطلاع رأى الجهات الرقابية الدوائية، وفي الفقرة قبل الأخيرة وضع عبارة أن يكون الرد في غضون ستين يومًا بدلًا من «تسعين يوما».

ولم تحصل على اعتماد الجهات الدوائية التي تحددها.

تم حذف مادة (5) لدمج حكمها مع المادة (4) وأعيد ترتيب مواد المشروع.

الفصل الثالث

المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية

يُنشأ مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، يتمتع بالشخصية الاعتبارية، يتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه، وذلك على النحو الآتي:

1- ثلاثة من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالي.

2 - اثنان من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى يختارهما الوزير المختص بالبحث العلمي.

3- ممثلان اثنان عن وزارة الصحة والسكان يختارهما الوزير المختص بالصحة.

4- ممثل عن هيئة الدواء المصرية يختاره رئيس مجلس الوزراء.

5 - ممثل عن وزارة الدفاع يختاره وزير الدفاع.

6 - ممثل عن وزارة الداخلية يختاره وزير الداخلية.

7 - ممثل عن جهاز المخابرات العامة يختاره رئيس الجهاز.

8 - أحد نواب رئيس مجلس الدولة يختاره رئيس المجلس.

9- أحد الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختاره الوزير المختص بالتعليم العالي.

10 - أحد الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختاره الوزير المختص بالبحث العلمي.

11 -أحد الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختاره الوزير المختص بالصحة.

وتكون مدة المجلس أربع سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة.

على أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل رئيس المجلس من بين أعضائه.

ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفي صلاته بالغير.

وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود، وله أن يشكل لجاناً من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أي من اختصاصاته.

ويحدد بقرار تشكيل المجلس، مقر عمله والمعاملة المالية لرئيس المجلس وأعضائه.

ويكون للمجلس الأعلى أمانة عامة تتولى القيام بما يكلفها به من مهام، ويرأسها أمين عام يتفرغ لعمله، ويصدر بتشكيل الأمانة وتحديد من يتولى منصب الأمين العام، ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها قرارًا من رئيس مجلس الوزراء.

يباشر المجلس الأعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، وله على الأخص ما يأتي:

1- إنشاء قاعدة بيانات خاصة بالبحوث الطبية تشتمل على بروتوكولات البحوث وكافة الوثائق والبيانات والمعلومات المتعلقة بها والتعديلات التي وردت عليها.

2- وضع المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته، ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.

3- المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية، مثل: منظمة الغذاء والدواء الأمريكية ، ومنظمة الطب الأوربية، الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها، وكذلك استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.

4- المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التي تُجرى فيها البحوث الطبية الإكلينيكية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محلياً ودولياً، وفقاً لطبيعة المخاطر التي يمكن أن يتعرض لها المبحوث.

5- فحص الشكاوى التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة إلى المجلس بشأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية، والبت فيها.

6- إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة لا تجاوز سنة، أو رفض تجديده، أو إنهائه مبكراً وذلك حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثي (البروتوكول) أو التعديلات التي وردت عليه، أو إذا ترتبت عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أي أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي، مع منع الباحث الرئيس أو الجهة البحثية التي يجرى بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

الفصل الرابع
اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية

تُشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى «اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية»، ويُشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى، وتختص بما يأتي:

1- رعاية حقوق المبحوثين وأمانهم وصحتهم.

2- مراجعة المخططات البحثية «البروتوكولات» التي تُقدم إليها، والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة في هذا الشأن بحسب كل حالة.

3- إصدار قرار بالموافقة على إجراء البحث الطبي أو تجديده، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة، ومتابعته حتى إنهائه أو انتهائه.

4- مراقبة الباحث الرئيس وراعي البحث- إن وُجد- لضمان تنفيذ البحث الطبي على الوجه الصحيح، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة.

على أن تلتزم اللجنة المؤسسية بإخطار المجلس الأعلى بكافة البحوث المقدمة إليها، على أن يشتمل الإخطارعلى بروتوكول البحث الطبي وجميع الوثائق والبيانات المتعلقة به، وكذا كافة الإجراءات التي اتخذتها اللجنة في هذا الشأن.

الطبية الإكلينيكية وهيئة الدواء المصرية

تختص هيئة الدواء المصرية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم 151 لسنة 2019، بممارسة الاختصاصات الآتية:

أ‌- تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية.

ب- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائي أو البيولوجي، وذلك قبل البدء في إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .

ج- تقييم المخطط البحثي والتعديلات التي ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبي وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.

د- التفتيش على الجهات البحثية التي يجرى بها البحث الطبي الإكلينيكي والجهات ذات الصلة، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة.

ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بقانون الهيئة، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء.

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون، الإجراءات التي تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى في هذا الشأن.

مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية:
يتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميًّا وتمت الموافقة عليها كتابة من هيئة الدواء المصرية.

إضافة الفقرتين التاليتين: "ويسمح بإجراء جميع المراحل المشار إليها بشرط مراجعة نتائج كل مرحلة والسماح بالانتقال إلى المرحلة التالية بعد موافقة هيئة الدواء المصرية.

أما التدخلات الطبية التي تنشأ خارج جمهورية مصر العربية، فيُسمح فيها بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما في بلد المنشأ من هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى.

وتم إضافة فقرة للمادة (23) نصها كالتالي:

ويلزم موافقة المجلس الأعلى، وكذلك مراعاة اعتبارات ومقتضيات الأمن القومي، قبل دخول أو خروج أى عينات بشرية تخص البحوث الطبية من وإلى جمهورية مصر العربية، لأي غرض.

يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثاً طبياً إكلينيكياً دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانوني عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون؛ فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة، تكون العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات، وتكون العقوبة السجن المشدد أو السجن الذي لا تقل مدته عن عشر سنوات إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر.

مادة (27)

يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد عن خمسمائة ألف جنيه، كل من الباحث الرئيس وراعي الدراسة حال عدم الالتزام بأي حكم من أحكام المادتين (18، 20) من هذا القانون

مادة (30)

يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأي صورة كانت في خروج عينات بشرية تستخدم في الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقاً على الموافقات المتطلبة وفقاً لأحكام القانون.

مادة (32)

يكون للقائمين على تنفيذ هذا القانون والقرارات المنفذة له الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع الوزير المختص بالصحة صفة مأموري الضبط القضائي بالنسبة للجرائم التي تقع بالمخالفة لأحكام هذا القانون.